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鼻咽拭子如何在无菌环境下实现大规模生产?

发布日期:2025-07-15 作者:翊成网络z 点击:

鼻咽拭子厂家


一、原材料的选择与准备

拭子杆材料

对于鼻咽拭子的拭子杆,通常选用医用级别的塑料或木材。在无菌生产环境下,首先要确保原材料本身是无菌的。对于塑料拭子杆,其生产原料应来自经过严格筛选和灭菌处理的供应商。例如,聚丙烯等塑料原料在进入生产车间前,要进行辐照灭菌或环氧乙烷灭菌处理。辐照灭菌是利用高能射线(如伽马射线)破坏微生物的DNA结构,从而达到灭菌目的,这种方法不会对塑料材质的性能产生明显影响。环氧乙烷灭菌则是利用环氧乙烷气体的广谱杀菌作用,在密闭的环境中对塑料进行熏蒸灭菌,但后续需要严格控制环氧乙烷的残留量,以确保产品符合医用安全标准。

木材拭子杆则需要选择质地坚硬、不易折断且无木刺的材料,如白杨木等。木材在加工前要进行深度的脱脂和干燥处理,以去除可能存在的微生物滋生营养物质。然后采用高温高压灭菌的方式,将木材置于特定的灭菌设备中,在高温(如121℃)和高湿度(饱和蒸汽)的环境下保持一定时间(如20 - 30分钟),以杀灭木材中的细菌、真菌等微生物。

拭子头材料

拭子头一般采用植绒或海绵材料。植绒拭子头是将尼龙纤维通过静电植绒技术附着在拭子杆的一端。在生产过程中,尼龙纤维原料要经过无菌处理,确保没有微生物污染。静电植绒设备要在洁净车间内运行,并且要定期进行消毒,防止微生物在植绒过程中污染拭子头。海绵拭子头则要选用医用级聚氨酯海绵,其生产过程要在无菌环境下进行,避免微生物在海绵的发泡和成型过程中滋生。海绵在裁切成合适的拭子头形状后,也要进行表面消毒处理,例如采用酒精擦拭或紫外线照射消毒。

二、生产车间的设计与布局

洁净度要求

生产鼻咽拭子的车间必须达到较高的洁净度等级,一般要求为万级或十万级洁净室。万级洁净室每立方米空气中直径大于等于0.5微米的尘埃粒子数不超过350000个,十万级洁净室不超过3500000个。这样的洁净度能够有效减少空气中的灰尘、微生物等对鼻咽拭子生产过程的污染。

车间的墙壁、地面和天花板要采用光滑、无缝隙、易清洁的材料,如彩钢板。地面要有一定的坡度,便于清洁时废水排放,并且要设置地漏,地漏要配备有防倒流装置,防止污水回流污染车间环境。

分区布局

车间内应分为不同的功能区域,包括原材料储存区、生产加工区、包装区和成品储存区。原材料储存区要保持干燥、阴凉,对不同原材料要进行分类存放,并且要有明确的标识。生产加工区要根据生产工艺流程进行布局,例如从拭子杆的预处理、拭子头的制作到两者组装的区域要依次排列,避免交叉污染。各个区域之间要设置缓冲间,缓冲间内要安装空气消毒设备和更衣设施,工作人员在进入不同区域时要进行更衣、洗手、消毒等操作。

三、生产设备的选择与维护

专用设备

在鼻咽拭子的生产过程中,需要使用一些专用的生产设备。例如,植绒设备用于制作植绒拭子头,其工作原理是通过高压静电场将尼龙纤维均匀地吸附在拭子杆上。这种设备要定期进行校准和维护,确保静电场的强度和均匀性符合生产要求。海绵切割设备用于制作海绵拭子头,要保证切割的精度和整齐度,避免产生毛边等缺陷。

组装设备用于将拭子头和拭子杆组装在一起,要确保组装的牢固性和一致性。这些设备要采用不锈钢等耐腐蚀、易清洁的材料制造,便于在生产过程中进行清洗和消毒。

设备清洁与消毒

生产设备在生产前后都要进行彻底的清洁和消毒。清洁时要使用符合医用标准的清洁剂,去除设备表面的污垢、残留的原材料等。消毒可以采用高温蒸汽消毒、化学消毒剂擦拭或紫外线照射等方式。例如,对于植绒设备内部的复杂结构,可以采用高温蒸汽消毒,将设备加热到121℃以上,保持15 - 20分钟,以杀灭设备内部可能存在的微生物。对于设备表面,可以使用75%的酒精擦拭消毒,或者使用紫外线灯进行照射消毒,紫外线灯的照射强度要达到一定的标准(如每平方厘米不低于90微瓦),照射时间不少于30分钟。

四、生产过程的无菌控制

人员操作规范

生产人员进入车间前要严格按照无菌操作规程进行准备工作。要穿戴无菌服、无菌帽、无菌口罩和无菌鞋套,头发和胡须要全部包裹在无菌帽内,防止毛发脱落污染产品。在车间内,操作人员要避免不必要的走动和交谈,防止产生扬尘和飞沫污染。在接触鼻咽拭子原材料和半成品时,要使用无菌工具,如无菌镊子、无菌手套等。

操作人员要定期进行健康检查,患有传染病或其他可能影响产品质量的疾病的人员不得进入生产车间。同时,要对操作人员进行无菌操作培训和考核,确保他们熟悉无菌操作的要求和流程。

物料传递与处理

物料在车间内的传递要遵循无菌原则。原材料从储存区传递到生产加工区时,要使用传递窗或无菌传递带等设备。传递窗要配备紫外线消毒装置,在物料传递前后要对传递窗进行消毒。在生产加工过程中,对于半成品的转运也要使用无菌容器或托盘,并且要避免半成品暴露在空气中过长时间。

对于一些需要混合或调配的物料,要在无菌环境下进行操作。例如,在制作含有特殊药剂的鼻咽拭子时,要将药剂和拭子杆或拭子头在无菌罐中进行混合,混合过程中要严格控制温度、湿度和搅拌速度等参数,确保混合均匀且不被污染。

五、质量控制与检测

原材料检验

在原材料进入生产车间前,要进行严格的质量检验。对于拭子杆材料,要检测其物理性能(如强度、柔韧性等)和化学性能(如是否有有害物质残留),同时要进行无菌检测,采用薄膜过滤法或直接接种法等检测方法,确保原材料无菌。对于拭子头材料,要检测其吸水性、柔软度等性能指标,并且要进行微生物限度检测,确定其中的细菌、真菌等微生物的数量是否在允许范围内。

生产过程监控

在生产过程中,要对关键工序进行实时监控。例如,在植绒过程中,要监控静电场的强度、植绒的时间和速度等参数,确保植绒的质量。在组装过程中,要检查拭子头和拭子杆的组装是否牢固,有无松动或脱落现象。同时,要对生产环境的洁净度、温度、湿度等参数进行实时监测,一旦发现异常要及时进行调整。

成品检测

成品鼻咽拭子要进行全面的质量检测。首先要进行外观检查,查看拭子的外观是否光滑、无毛刺、无破损等。然后要进行无菌检测,按照医疗器械无菌检测的标准方法进行,确保产品在使用时不会引入微生物污染。还要进行性能检测,如拭子的采集效率检测,模拟实际采集鼻咽样本的过程,检测拭子能否有效地采集到足够的样本细胞。此外,对于含有特殊药剂的鼻咽拭子,还要进行药剂含量检测,确保药剂含量在规定范围内。

通过在无菌环境下严格控制原材料、生产车间、生产设备、生产过程以及进行严格的质量控制与检测,可以实现鼻咽拭子的大规模生产,确保生产出的鼻咽拭子符合医用标准,满足临床检测等需求。


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